倫理審査委員会
倫理審査委員会からのお知らせ
構成委員
| 氏 名 | 役 職 等 | |
| 委 員 長 | 山下 建昭 | 院長 |
| 外部委員 | 飯田 喜親 | 飯田法律事務所 弁護士 |
| 猪島 俊朗 | 熊本再春医療センター 代謝内科医長 | |
| 内部委員 | 副島 一隆 | 事務部長 |
| 大迫 充江 | 看護部長 | |
| 鈴山 直人 | 薬剤科長 |
菊池病院倫理審査規程
（目的）
第1条
この規程は、国立病院機構菊池病院（以下「当院」という。）に所属する職員が行う人間を対象とした医学研究及び医療行為について、ヘルシンキ宣言（1964年採択、1975年 東京改正、1983年ベニス総会改正）の趣旨を尊重して審議し、倫理的配慮を図って適正に行われることを目的とする。
この規程は、国立病院機構菊池病院（以下「当院」という。）に所属する職員が行う人間を対象とした医学研究及び医療行為について、ヘルシンキ宣言（1964年採択、1975年 東京改正、1983年ベニス総会改正）の趣旨を尊重して審議し、倫理的配慮を図って適正に行われることを目的とする。
（審議対象）
第2条
この規程による委員会の任務は、医の倫理のあり方についての必要事項を調査・検討し審議するとともに、当院の職員が行う医療行為・医学研究並びにこれらに関する情報開示や利益相反等、職員から申請された計画の内容とその成果について審議し、意見を述べ指針を与える。
ただし、職員から申請がない場合においても、委員長が必要と認める場合は審査の対象とする。
この規程による委員会の任務は、医の倫理のあり方についての必要事項を調査・検討し審議するとともに、当院の職員が行う医療行為・医学研究並びにこれらに関する情報開示や利益相反等、職員から申請された計画の内容とその成果について審議し、意見を述べ指針を与える。
ただし、職員から申請がない場合においても、委員長が必要と認める場合は審査の対象とする。
（倫理審査委員会の設置）
第3条
前条の審査について必要な審議を行うため、当院に倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
前条の審査について必要な審議を行うため、当院に倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
（委員会の組織）
第4条
委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 院長、副院長、事務部長、薬剤科長、看護部長
(2) 医療分野以外の学識経験者２名。
(3) 前項の２名の内１名は本院と利害関係を有しないものとする。
２
委員の任命または委嘱は院長が行う。ただし、前項(２)及び(３)の委員は、幹部会議の議を経て行う。
３
委員会の任期は２年(前項(２)及び(３)以外の委員は在任期間とする。)とし再任を妨げない。ただし、委員等に欠員を生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
４
委員会に委員長を置き、院長をもって充てる。
５
委員長に支障があるときは、委員長が予め指名した委員がその職務を代行する。
委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 院長、副院長、事務部長、薬剤科長、看護部長
(2) 医療分野以外の学識経験者２名。
(3) 前項の２名の内１名は本院と利害関係を有しないものとする。
２
委員の任命または委嘱は院長が行う。ただし、前項(２)及び(３)の委員は、幹部会議の議を経て行う。
３
委員会の任期は２年(前項(２)及び(３)以外の委員は在任期間とする。)とし再任を妨げない。ただし、委員等に欠員を生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
４
委員会に委員長を置き、院長をもって充てる。
５
委員長に支障があるときは、委員長が予め指名した委員がその職務を代行する。
（委員会の審議理念）
第5条
委員会が審議を行うにあたっては、第１条の目的に基づき、第２条に掲げる事項に関して医学的・倫理的・社会的な面から特に次の各号に掲げる倫理的観点に留意しながら調査・検討しなければならない。
一 医学研究及び医療行為の対象となる個人（以下「対象者」という。）の人権の擁護
二 対象者への説明、理解と同意
三 医学研究及び医療行為によって生じる対象者の利益と不利益(危険性を含む)
四 医学的貢献度の予測
五 研究者の利益相反(ＣＯＩ)
２
前項第五号については、「厚生労働科学研究における利益相反の管理に関する指針」(平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定、平成29年2月23日一部改正)等に基づき審議するものとする。
委員会が審議を行うにあたっては、第１条の目的に基づき、第２条に掲げる事項に関して医学的・倫理的・社会的な面から特に次の各号に掲げる倫理的観点に留意しながら調査・検討しなければならない。
一 医学研究及び医療行為の対象となる個人（以下「対象者」という。）の人権の擁護
二 対象者への説明、理解と同意
三 医学研究及び医療行為によって生じる対象者の利益と不利益(危険性を含む)
四 医学的貢献度の予測
五 研究者の利益相反(ＣＯＩ)
２
前項第五号については、「厚生労働科学研究における利益相反の管理に関する指針」(平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定、平成29年2月23日一部改正)等に基づき審議するものとする。
（審査の申請）
第6条
審査を申請しようとするものは、申請書(様式1)に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。ただし、緊急の場合であって、かつ、あらかじめ審査結果が明確に推定できると委員長が判断する場合については、この限りではない。
審査を申請しようとするものは、申請書(様式1)に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。ただし、緊急の場合であって、かつ、あらかじめ審査結果が明確に推定できると委員長が判断する場合については、この限りではない。
（議事及び審査の内容）
第7条
委員会は、前条に規定の申請があったときは、委員長が招集する。
２
委員会は、委員の３分の２以上の出席がなければ、議事を行うことが出来ない。
３
第３条１項の(3)の委員が少なくとも１名参加していること。
４
委員会は、審査にあたって申請者の出席を求め、申請内容等の説 明を受け討議に加えることができる。ただし、申請者を審査判定に加えることは出来ない。
５
委員長は、審査に当たって必要な場合には、参考人の出席を求め、その意見を求めることができる。
６
委員会は、特に次の各号に掲げる観点に留意して、審査を行うものとする。
(1) 研究実施計画の科学的正当性と安全性
(2) 医学的研究等の対象となる個人（以下「被験者」という。）の尊厳、人権の擁護
(3) 医学的研究等によって生じる被験者への不利益と医学上の利益又は貢献度の予測
(4) 被験者及び保護義務者あるいは扶養義務者に理解を求め、同意を得る方法
７
審査の判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認めた場合は、無記名投票により３分の２以上の合意をもって判定することができる。また、委員が申請者である場合には、その委員は審査の判定に加わることはできない。
８
判定は、次の各号に掲げる表示による。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 変更の勧告
(4) 不承認
９
審査経過及び判定は記録として保存し、委員長が必要と認める場合は公表することができる。
１０
委員会は、その審査を通過して実施中の医学的研究等について、被験者から危険性に関する申告がなされた場合、当該医学的研究等の中止勧告の適否について審査を行うものとする。
委員会は、前条に規定の申請があったときは、委員長が招集する。
２
委員会は、委員の３分の２以上の出席がなければ、議事を行うことが出来ない。
３
第３条１項の(3)の委員が少なくとも１名参加していること。
４
委員会は、審査にあたって申請者の出席を求め、申請内容等の説 明を受け討議に加えることができる。ただし、申請者を審査判定に加えることは出来ない。
５
委員長は、審査に当たって必要な場合には、参考人の出席を求め、その意見を求めることができる。
６
委員会は、特に次の各号に掲げる観点に留意して、審査を行うものとする。
(1) 研究実施計画の科学的正当性と安全性
(2) 医学的研究等の対象となる個人（以下「被験者」という。）の尊厳、人権の擁護
(3) 医学的研究等によって生じる被験者への不利益と医学上の利益又は貢献度の予測
(4) 被験者及び保護義務者あるいは扶養義務者に理解を求め、同意を得る方法
７
審査の判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認めた場合は、無記名投票により３分の２以上の合意をもって判定することができる。また、委員が申請者である場合には、その委員は審査の判定に加わることはできない。
８
判定は、次の各号に掲げる表示による。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 変更の勧告
(4) 不承認
９
審査経過及び判定は記録として保存し、委員長が必要と認める場合は公表することができる。
１０
委員会は、その審査を通過して実施中の医学的研究等について、被験者から危険性に関する申告がなされた場合、当該医学的研究等の中止勧告の適否について審査を行うものとする。
（申請手続及び判定の通知）
第8条
審査を申請しようとする者は、様式１による倫理審査申請書に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。
２
委員長は、審査終了後速やかに、その判定結果を様式２による審査結果通知書によって、申請者に通知しなければならない。
３
前項の通知をするにあたって、審査の判定が、前条第８項第２号、第３号又は第４号の場合には、その理由を記載しなければならない。
審査を申請しようとする者は、様式１による倫理審査申請書に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。
２
委員長は、審査終了後速やかに、その判定結果を様式２による審査結果通知書によって、申請者に通知しなければならない。
３
前項の通知をするにあたって、審査の判定が、前条第８項第２号、第３号又は第４号の場合には、その理由を記載しなければならない。
（委員会の開催及び議事）
第9条
委員会は、基本的に第４火曜日を審査委員会の日とする。ただし、審査申請書の提出がない場合は休会とする。また、速やかに審査を必要とする場合は、随時に審査委員会を委員長が招集し、その議長となる。
２
委員会は、委員の３分の２以上が出席し、かつ第４条第１項(３)の委員１4名以上の出席により開催するものとする。
３
委員会は、審議するにあたって申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受け、また、必要な場合は参考人の出席を求め、その意見を徴することができる。
４
委員が申請者である場合は、その委員は審議及び採決に加わることはできない。
５
委員会は原則として非公開とする。ただし、委員会が必要と認めた場合は公開することができる。
委員会は、基本的に第４火曜日を審査委員会の日とする。ただし、審査申請書の提出がない場合は休会とする。また、速やかに審査を必要とする場合は、随時に審査委員会を委員長が招集し、その議長となる。
２
委員会は、委員の３分の２以上が出席し、かつ第４条第１項(３)の委員１4名以上の出席により開催するものとする。
３
委員会は、審議するにあたって申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受け、また、必要な場合は参考人の出席を求め、その意見を徴することができる。
４
委員が申請者である場合は、その委員は審議及び採決に加わることはできない。
５
委員会は原則として非公開とする。ただし、委員会が必要と認めた場合は公開することができる。
（委員会の判定）
第10条
委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により３分の２以上の合意をもって判定することができる。
２
第６条ただし書きの場合、委員長は第４条第１項(２)及び(３)以外の委員と協議して判断することができる。この場合、事後の委員会に速やかに申請書を提出させ報告しなければならない。
３
判定は、次の各号に掲げる表示による。
一 承認
二 条件付承認
三 不承認
四 非該当
五 継続審査
委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により３分の２以上の合意をもって判定することができる。
２
第６条ただし書きの場合、委員長は第４条第１項(２)及び(３)以外の委員と協議して判断することができる。この場合、事後の委員会に速やかに申請書を提出させ報告しなければならない。
３
判定は、次の各号に掲げる表示による。
一 承認
二 条件付承認
三 不承認
四 非該当
五 継続審査
（判定の通知）
第11条
委員長は、委員会の判定を審査結果通知書(様式2)により、申請者に速やかに通知しなければならない。
２
前項の通知を行うにあたっては、審査の判定が、前条第３項第２ 号から第５号である場合には、その理由等を記載しなければならない。
委員長は、委員会の判定を審査結果通知書(様式2)により、申請者に速やかに通知しなければならない。
２
前項の通知を行うにあたっては、審査の判定が、前条第３項第２ 号から第５号である場合には、その理由等を記載しなければならない。
（委員会審議の記録）
第12条
委員長は、委員会の審議経過及び試験計画等の記録を保存しなければならない。
委員長は、委員会の審議経過及び試験計画等の記録を保存しなければならない。
（庶務）
第13条
この委員会に関する記録は、庶務班長が行う。
この委員会に関する記録は、庶務班長が行う。
（細則）
第14条
この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、委員会が定める。
２
この規程の改正は、出席委員４分の３以上の同意を得て行うことができる。
この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、委員会が定める。
２
この規程の改正は、出席委員４分の３以上の同意を得て行うことができる。
（附則）
この規程は、平成１６年 ４月 １日から施行する。
この規程は、平成２５年１２月２６日から施行する。
この規程は、平成２７年 ４月 １日から施行する。
この規程は、平成３０年 ２月 １日から施行する。
この規程は、令和 ２年１２月 １日から施行する。
この規程は、平成２５年１２月２６日から施行する。
この規程は、平成２７年 ４月 １日から施行する。
この規程は、平成３０年 ２月 １日から施行する。
この規程は、令和 ２年１２月 １日から施行する。
